India desafía a la farmacéutica de la píldora estrella contra la hepatitis C

India, conocida como la farmacia de los pobres por su producción masiva de medicamentos genéricos a bajo precio, acaba de asestar un golpe a una de las grandes multinacionales farmacéuticas: La Oficina de Patentes de este país ha rechazado la petición de Gilead Sciences para patentar el fármaco superventas contra la hepatitis C, el sofosbuvir (de nombre comercial Sovaldi), pues considera que el compuesto no es lo suficientemente innovador porque se parece demasiado a otros ya existentes y no aporta beneficio.

La decisión de la Oficina de Patentes india abre la vía a que sus empresas farmacéuticas empiecen a producir el medicamento libremente, explica a el País Tahir Amin, abogado y director de Propiedad Intelectual de la ONG internacional con sede en Estados Unidos I-MAK (Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento). Esta organización, junto con la farmacéutica de genéricos india Natco Pharma, inició los trámites para recusar la patente hace más de un año. "Nuestra organización defiende por todo el mundo el derecho al acceso a los medicamentos. Estudiamos este caso y comprobamos que había base científica para demostrar que la patente no es nueva", señala Amin. "El sistema indio de patentes es muy riguroso y estricto a la hora de considerar una innovación. Además, como ocurre en otros países, permite que terceras partes puedan oponerse a una solicitud y proporcionen datos y estudios a los examinadores para que estos tengan toda la información disponible" añade.

La decisión de la oficina de patentes señala que "una molécula con pequeños cambios, además de la novedad, debe mostrar una mejora significativa en la eficacia terapéutica" con respecto a la ya existente. Y eso, según el fallo, no ocurre con el compuesto de Gilead, un inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B, que no aporta innovación sobre otra molécula de la farmacéutica Idenix.

Sofosbuvir se desarrolló inicialmente en los laboratorios de una compañía estadounidense llamada Pharmasset, que Gilead compró en 2012 por más de 11.000 millones de dólares (8.000 millones de euros). El coste de este fármaco, que en España asciende a 25.000 euros por tratamiento de 12 semanas, ha reavivado el debate sobre la fijación de precios de los medicamentos con patente. "La decisión de la Oficina de Patentes abre la posibilidad de que haya más competencia, cosa que ahora las licencias de Gilead no permiten. Podría ayudar a rebajar los precios aún más y, lo que es más importante, permitir que haya versiones genéricas en países en los que se esperaba un precio más alto", añade. Estos fármacos producidos en India solo podrían venderse en países en los que Gilead no tiene patentado el medicamento.

"Acceder al sofosbuvir fuera del bastión del monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial", aseguró Manica Balasegaram, director ejecutivo de la campaña de acceso de Médicos sin Fronteras. Este diario intentó, sin éxito, contactar con Gilead.