Oryzon replantea su hoja de ruta tras los avances clínicos de su fármaco iadademstat y sube un 2% en Bolsa

Oryzon Genomics ha anunciado este martes "nuevos y alentadores" resultados de su fármaco experimental iadademstat, que refuerzan su posición estratégica en el ámbito de la epigenética oncológica al confirmar su seguridad y eficacia, en un contexto en el que la biotecnológica prevé reevaluar su hoja de ruta para impulsar ensayos avanzados, potenciar su valor comercial y explorar posibles alianzas con grandes farmacéuticas que faciliten la llegada del tratamiento al mercado.

En concreto, la empresa ha avanzado nuevos datos de sus estudios clínicos con iadademstat, su inhibidor selectivo de LSD1 desarrollado para tratar enfermedades oncohematológicas, según ha informado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

El doctor Carlos Buesa, consejero delegado de Oryzon, ha explicado en declaraciones a Europa Press que iadademstat se sitúa en el núcleo de su estrategia global en epigenética oncológica, dado que es "una molécula con un amplio recorrido clínico --más de 200 pacientes tratados-- que ha mostrado un perfil de seguridad sólido y una eficacia muy destacada en combinación con terapias estándar en distintos tumores y enfermedades mieloproliferativas".

"Este desempeño convierte a iadademstat en un activo estratégico para avanzar hacia fases finales de desarrollo y facilitar una futura alianza con una farmacéutica que pueda llevar el fármaco al mercado", ha augurado Buesa.

En este contexto, las acciones de Oryzon subían un 2% en Bolsa hacia las 10.00 horas de este martes, hasta intercambiarse a un precio unitario de 3,445 euros.

RESULTADOS DE IADADEMSTAT
Los resultados, presentados recientemente en el 67º Congreso Anual de la American Society of Hematology (ASH), destacan datos "alentadores" sobre la eficacia y la seguridad de iadademstat, procedentes de dos estudios en curso que lo evalúan en combinación con los tratamientos estándar en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).

Por un lado, el estudio 'ALICE-2' es un ensayo de fase Ib iniciado por un investigador y patrocinado por la Oregon Health & Science University (OHSU), que analiza el uso de iadademstat en combinación con azacitidina y venetoclax -el tratamiento estándar para pacientes con LMA de nuevo diagnóstico que son mayores o no aptos-. El objetivo principal del estudio es evaluar la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT).

En la publicación presentada en el congreso de la ASH se incluyen datos de 10 pacientes. El tratamiento con iadademstat en combinación con azacitidina y venetoclax resultó "seguro y bien tolerado", mostrando un perfil de eventos adversos (EA) similar al de otras combinaciones utilizadas en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico. La búsqueda de la dosis máxima tolerada (DMT) sigue en curso.

Por otro lado, 'FRIDA' es un estudio clínico de fase Ib patrocinado por Oryzon, diseñado para evaluar iadademstat en combinación con gilteritinib en el tratamiento de LMA en recaída o refractaria con mutación 'FLT3'.

El ensayo se encuentra actualmente en la fase de expansión, con una dosis seleccionada farmacológicamente activa. Hasta la fecha de corte de datos utilizada para el póster presentado en la ASH, se habían incluido 17 pacientes a este nivel de dosis. La combinación continúa mostrando un perfil de seguridad favorable, con buena tolerabilidad, y ha alcanzado las respuestas más profundas observadas hasta ahora, en correlación con los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD).

REEVALUAR SU ESTRATEGIA
En este contexto, la compañía ha avanzado que los resultados clínicos recientes le llevan a reevaluar su estrategia. Hasta ahora, el desarrollo de iadademstat se había apoyado fundamentalmente en colaboraciones con instituciones norteamericanas, lo que permitía avanzar con una inversión muy contenida.

"La calidad de los datos abre ahora la puerta a plantear posibles ensayos pivotales orientados a optar a una potencial aprobación acelerada. En este contexto, Oryzon llevará a cabo una revisión estratégica de recursos para maximizar el valor clínico y comercial de iadademstat", ha explicado el doctor Buesa.

POTENCIAL COMERCIAL "MUY SIGNIFICATIVO"
Dentro del portafolio de Oryzon, la leucemia mieloide aguda para pacientes no elegibles para trasplante preparatorio representa actualmente una de las áreas de mayor potencial comercial, a la vista de los resultados que se están obteniendo en el estudio sucesor de su 'ALICE' de 2022.

A ello se suman señales clínicas "prometedoras" en síndrome mielodisplásico y otras neoplasias mieloproliferativas.

Además, más allá del ámbito oncológico, Oryzon está generando un interés creciente por sus programas en hematología no oncológica, en particular en anemia falciforme y trombocitemia esencial. En conjunto, estas líneas de desarrollo configuran un potencial comercial muy significativo tanto en oncología como en hematología.

"IMPRESIONANTES" RESULTADOS PRELIMINARES
"Estos impresionantes resultados preliminares en LMA en primera línea subrayan el potencial de iadademstat para aportar un beneficio clínico significativo cuando se combina con los tratamientos estándar actuales y para ofrecer a los pacientes una esperanza renovada de una aproximación verdaderamente curativa", ha celebrado el consejero delegado de Oryzon.

También ha destacado que los "buenos resultados observados en pacientes en recaída/refractarios, en subgrupos de LMA difíciles de tratar, ponen aún más de relieve que las combinaciones basadas en iadademstat pueden alcanzar una eficacia robusta manteniendo, a la vez, un perfil de seguridad manejable".

"Esta demostración de relevancia clínica en ASH refuerza el potencial de iadademstat como agente de combinación líder en su clase y ofrece una hoja de ruta clara para su desarrollo clínico futuro. Seguimos explorando alianzas estratégicas para maximizar el valor de iadademstat como un prometedor fármaco en oncología-hematología", ha concluido.