Grifols obtiene la aprobación de la FDA para su nuevo concentrado de fibrinógeno

Grifols ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su nuevo concentrado de fibrinógeno, desarrollado y producido por Biotest, informa en un comunicado este viernes.

El concentrado, que tiene el nombre comercial de Fesilty, está pensado para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF), incluyendo hipo- o afibrinogenemia.

Fesilty será comercializado en EE. UU. por Grifols y se espera que esté disponible durante la primera mitad de 2026.

La DCF es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento y causada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno, una proteína plasmática que desempeña un papel esencial en la coagulación sanguínea y la cicatrización de heridas.

El concentrado de fibrinógeno de Grifols es un producto altamente purificado que contiene una cantidad precisa de fibrinógeno, lo que permite "una reposición rápida y predecible de los niveles de esta proteína", algo especialmente relevante en situaciones críticas de sangrado.